NEW YORK & MAINZ, Germania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi i risultati di uno studio iniziale di laboratorio che dimostrano che gli anticorpi sierici indotti dal vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) neutralizzano la variante SARS-CoV-2 Omicron dopo tre dosi. I sieri ottenuti dai vaccinati un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione di richiamo (terza dose del vaccino BNT162b2) hanno neutralizzato la variante Omicron a livelli paragonabili a quelli osservati per la proteina spike SARS-CoV-2 wild-type dopo due dosi.
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I sieri di individui che hanno ricevuto due dosi dell'attuale vaccino COVID-19 hanno mostrato, in media, una riduzione di oltre 25 volte dei titoli di neutralizzazione contro la variante Omicron rispetto al wild-type, indicando che due dosi di BNT162b2 potrebbero non essere sufficienti per proteggere dall'infezione con la variante Omicron. Tuttavia, poiché la stragrande maggioranza degli epitopi presi di mira dalle cellule T indotte dal vaccino non è interessata dalle mutazioni in Omicron, le aziende ritengono che gli individui vaccinati possano ancora essere protetti contro forme gravi della malattia e stanno monitorando da vicino l'efficacia nel mondo reale contro Omicron, globalmente.
Una protezione più robusta può essere ottenuta con una terza dose poiché i dati provenienti da ulteriori studi delle aziende indicano che un richiamo con l'attuale vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech aumenta i titoli anticorpali di 25 volte. Secondo i dati preliminari delle società, una terza dose fornisce un livello di anticorpi neutralizzanti contro Omicron simile a quello osservato dopo due dosi contro varianti wild-type e altre emerse prima di Omicron. Questi livelli di anticorpi sono associati ad un'elevata efficacia sia contro il virus wild-type che contro queste varianti. Una terza dose aumenta anche fortemente i livelli di cellule CD8 + T contro più epitopi di proteine spike che si ritiene siano correlati alla protezione contro la malattia grave. Rispetto al virus wild-type, la stragrande maggioranza di questi epitopi rimane invariata nella variante spike di Omicron.
"Sebbene due dosi del vaccino possano ancora offrire protezione contro malattie gravi causate dal ceppo Omicron, è chiaro da questi dati preliminari che la protezione è migliorata con una terza dose del nostro vaccino", ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. . "Garantire che il maggior numero possibile di persone sia completamente vaccinato con le prime due serie di dosi e un richiamo rimane la migliore linea d'azione per prevenire la diffusione di COVID-19".
"Il nostro primo set di dati preliminare indica che una terza dose potrebbe ancora offrire un livello sufficiente di protezione dalla malattia di qualsiasi gravità causata dalla variante di Omicron", ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. "Ampie campagne di vaccinazione e di richiamo in tutto il mondo potrebbero aiutarci a proteggere meglio le persone ovunque e a superare la stagione invernale. Continuiamo a lavorare su un vaccino adattato che, crediamo, aiuterà a indurre un alto livello di protezione contro l'Omicron- ha indotto la malattia da COVID-19 oltre a una protezione prolungata rispetto al vaccino attuale”.
Sebbene questi risultati siano preliminari, le aziende continueranno a raccogliere più dati di laboratorio e valutare l'efficacia nel mondo reale per valutare e confermare la protezione contro Omicron e informare il percorso più efficace da seguire. Il 25 novembre, le aziende hanno iniziato a sviluppare un vaccino COVID-19 specifico per Omicron. Lo sviluppo continuerà come previsto nel caso in cui sia necessario un adattamento del vaccino per aumentare il livello e la durata della protezione contro Omicron. I primi lotti del vaccino a base di Omicron possono essere prodotti e dovrebbero essere pronti per la consegna entro 100 giorni, in attesa dell'approvazione normativa. Pfizer e BioNTech hanno testato anche altri vaccini specifici per varianti, che hanno prodotto titoli di neutralizzazione molto forti e un profilo di sicurezza tollerabile. Sulla base di questa esperienza, le aziende hanno grande fiducia nel fatto che, se necessario, potranno consegnare un vaccino a base di Omicron nel marzo 2022. Le aziende hanno anche precedentemente avviato studi clinici con vaccini specifici per varianti (Alpha, Beta, Delta & Alpha / Delta Mix) e i dati di questi studi saranno presentati alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per aiutare ad accelerare il processo di adattamento del vaccino e ottenere l'autorizzazione normativa o l'approvazione di un vaccino specifico per Omicron, se necessario. Le aziende hanno precedentemente annunciato che prevedono di produrre quattro miliardi di dosi di BNT162b2 nel 2022 e questa capacità non dovrebbe cambiare se sarà necessario un vaccino adattato.
Informazioni sugli studi di laboratorio Pfizer-BioNTech
Per valutare l'efficacia di BNT162b2 contro la variante Omicron, Pfizer e BioNTech hanno immediatamente testato un pannello di sieri immunitari umani ottenuti dal sangue di individui che hanno ricevuto due o tre dosi da 30 µg dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, utilizzando un test di neutralizzazione dello pseudovirus (pVNT). I sieri sono stati raccolti da soggetti 3 settimane dopo aver ricevuto la seconda dose o un mese dopo aver ricevuto la terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Ogni siero è stato testato contemporaneamente per il suo titolo anticorpale neutralizzante contro la proteina spike SARS-Cov-2 wild-type e la variante spike di Omicron. La terza dose ha aumentato significativamente di 25 volte i titoli anticorpali neutralizzanti contro il picco del ceppo Omicron. La neutralizzazione contro la variante Omicron dopo tre dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 era paragonabile alla neutralizzazione contro il ceppo wild-type osservata nei sieri di individui che avevano ricevuto due dosi del vaccino COVID-19 delle aziende: il titolo della media geometrica (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro la variante Omicron misurato nei campioni era 154 (dopo tre dosi), rispetto a 398 contro la variante Delta (dopo tre dosi) e 155 contro il ceppo ancestrale (dopo due dosi). Verranno raccolti dati sulla persistenza dei titoli neutralizzanti nel tempo dopo una dose di richiamo di BNT162b2 contro la variante Omicron.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e titolare di autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi. Sono previste richieste per ottenere le approvazioni normative in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti.
Indicazione USA e uso autorizzato
COME VIENE DATO IL VACCINO?
Il vaccino sarà somministrato per iniezione nel muscolo.
In individui di età pari o superiore a 5 anni, il vaccino viene somministrato in una serie di 2 dosi, a distanza di 3 settimane. In individui di età pari o superiore a 12 anni, una terza dose di serie primaria può essere somministrata almeno 4 settimane dopo la seconda dose a individui che sono determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione.
QUAL È L'INDICAZIONE E L'USO AUTORIZZATO?
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha ricevuto EUA dalla FDA per fornire:
COMIRNATY® (VACCINE COVID-19, mRNA) è un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA prodotto da Pfizer per BioNTech.
Gli usi di emergenza del vaccino non sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, ma sono stati autorizzati dalla FDA, ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in individui di età pari o superiore a 5 anni. Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione secondo cui esistono circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga rescissa o l'autorizzazione revocata prima. Si prega di consultare le schede informative EUA su www.cvdvaccine-us.com.
Gli individui non dovrebbero ottenere il vaccino se:
Gli individui dovrebbero informare il fornitore di vaccinazioni di tutte le loro condizioni mediche, incluso se:
Il vaccino potrebbe non proteggere tutti.
Gli effetti collaterali riportati con il vaccino includono:
I dati sulla somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri vaccini non sono ancora stati presentati alla FDA. Gli individui che considerano di ricevere questo vaccino con altri vaccini, dovrebbero discutere le loro opzioni con il proprio medico.
I pazienti dovrebbero sempre chiedere ai propri operatori sanitari consigli medici sugli eventi avversi. Gli individui sono incoraggiati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei vaccini alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visita https://www.vaers.hhs.gov o chiama il numero 1-800-822-7967. Inoltre, gli effetti collaterali possono essere segnalati a Pfizer Inc. su www.pfizersafetyreporting.com o chiamando il numero 1-800-438-1985.
Schede informative e informazioni sulla prescrizione per individui di età pari o superiore a 12 anni
Informazioni complete sulla prescrizione (16 anni di età e oltre)
Scheda informativa EUA per fornitori di vaccinazioni (dai 12 anni in su), Purple Cap
Scheda informativa EUA per fornitori di vaccinazioni (dai 12 anni in su), Grey Cap
Scheda informativa su destinatari e caregiver (dai 12 anni in su)
Schede informative per individui di età compresa tra 5 e 11 anni
Scheda informativa EUA per fornitori di vaccinazioni (da 5 a 11 anni di età), Orange Cap
Scheda informativa su destinatari e caregiver (da 5 a 11 anni di età)
Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti
In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che allungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci sforziamo di stabilire lo standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con fornitori di assistenza sanitaria, governi e comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da oltre 170 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che possono essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visitaci su www.Pfizer.com e seguici su Twitter su @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e metti mi piace su Facebook su Facebook.com/Pfizer.
Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate all'8 dicembre 2021. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Questa versione contiene informazioni lungimiranti sugli sforzi di Pfizer per combattere COVID-19, la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un vaccino COVID-19, il programma di vaccino mRNA BNT162b2 e il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) (incluso il suo potenziale contro la variante di Omicron, un potenziale vaccino specifico per la variante per Omicron, valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziali benefici, aspettative per le sperimentazioni cliniche, tempistiche previste per la lettura dei dati, presentazioni normative, approvazioni o autorizzazioni normative e produzione, distribuzione e fornitura) che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento per le sperimentazioni cliniche, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, come nonché i rischi associati ai dati preclinici e clinici (compresi i dati preliminari di laboratorio inclusi in questo comunicato), compresa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati preclinici, clinici o di sicurezza esistenti; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, compreso il tasso di efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato fino ad oggi, in ulteriori analisi dello studio di Fase 3 e studi aggiuntivi o in popolazioni più ampie e diversificate dopo la commercializzazione; la capacità di BNT162b2 di prevenire il COVID-19 causato da varianti virali emergenti; il rischio che un uso più diffuso del vaccino porti a nuove informazioni sull'efficacia, la sicurezza o altri sviluppi, compreso il rischio di ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali possono essere gravi; il rischio che i dati preclinici e degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse, anche durante il processo di revisione tra pari/pubblicazione, nella comunità scientifica in generale e da parte delle autorità di regolamentazione; se e quando ulteriori dati dal programma del vaccino contro l'mRNA BNT162 saranno pubblicati in pubblicazioni su riviste scientifiche e, in caso affermativo, quando e con quali modifiche e interpretazioni; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati di questi e di eventuali futuri studi preclinici e clinici; se e quando le richieste per richiedere l'uso di emergenza o autorizzazioni condizionali all'immissione in commercio per una potenziale dose di richiamo, popolazioni pediatriche e/o altri farmaci biologici e/o domande di autorizzazione all'uso di emergenza o emendamenti a tali domande possono essere presentate in particolari giurisdizioni per BNT162b2 o qualsiasi altro potenziali vaccini che possono derivare dal programma BNT162, incluso un potenziale vaccino specifico per variante, e se ottenuti, se o quando tali autorizzazioni o licenze d'uso di emergenza scadranno o termineranno; se e quando eventuali domande in sospeso o archiviate per BNT162b2 (comprese eventuali modifiche richieste all'uso di emergenza o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate) o altri vaccini che potrebbero derivare dal programma BNT162 possono essere approvate da particolari autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, compresa la determinazione se i benefici del vaccino superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del vaccino e, se approvato, se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di un vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; interruzioni nelle relazioni tra noi e i nostri partner di collaborazione, siti di sperimentazione clinica o fornitori di terze parti; il rischio che la domanda di qualsiasi prodotto possa essere ridotta o non esiste più; rischi legati alla disponibilità di materie prime per fabbricare un vaccino; sfide relative alla formulazione del nostro vaccino, al programma a due dosi e ai relativi requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione, inclusi i rischi relativi alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna da parte di Pfizer; il rischio che potremmo non essere in grado di sviluppare con successo altre formulazioni di vaccini, dosi di richiamo o nuovi vaccini specifici per varianti; il rischio che potremmo non essere in grado di creare o aumentare la capacità produttiva in modo tempestivo o mantenere l'accesso alla logistica o ai canali di fornitura commisurati alla domanda globale del nostro vaccino, il che avrebbe un impatto negativo sulla nostra capacità di fornire il numero stimato di dosi del nostro vaccino entro i tempi previsti come precedentemente indicato; se e quando saranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze sulla capacità di ottenere raccomandazioni da comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze sull'impatto commerciale di tali raccomandazioni; sfide legate alla fiducia o consapevolezza pubblica sui vaccini; incertezze relative all'impatto di COVID-19 sull'attività, le operazioni e i risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.
Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2020 e nelle sue successive relazioni sul modulo 10-Q, incluse le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni lungimiranti e fattori che potrebbero influire sui risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com.
Biopharmaceutical New Technologies è un'azienda di immunoterapia di nuova generazione che apre la strada a nuove terapie per il cancro e altre malattie gravi. L'azienda sfrutta un'ampia gamma di scoperte computazionali e piattaforme di farmaci terapeutici per il rapido sviluppo di nuovi biofarmaci. Il suo ampio portafoglio di prodotti oncologici candidati include terapie personalizzate e standard a base di mRNA, innovative cellule T del recettore dell'antigene chimerico, immunomodulatori del checkpoint bi-specifico, anticorpi antitumorali mirati e piccole molecole. Sulla base della sua profonda esperienza nello sviluppo di vaccini mRNA e delle capacità di produzione interna, BioNTech e i suoi collaboratori stanno sviluppando più vaccini candidati mRNA per una vasta gamma di malattie infettive insieme alla sua diversificata pipeline oncologica. BioNTech ha stabilito un'ampia serie di relazioni con molteplici collaboratori farmaceutici globali, tra cui Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membro del Gruppo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Per ulteriori informazioni, visitare www.BioNTech.de.
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali possono includere, ma non possono essere limitate a, dichiarazioni riguardanti: Gli sforzi di BioNTech per combattere COVID-19 ; la collaborazione tra BioNTech e Pfizer incluso il programma per lo sviluppo di un vaccino COVID-19 e COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluso il potenziale di un candidato vaccino COVID-19 specifico per Omicron, il potenziale tempismo per lo sviluppo di un candidato vaccino COVID-19 specifico per Omicron, il test di BNT162b2 contro la variante di Omicron, l'efficacia di una terza dose di richiamo di BNT162b2 per indurre protezione contro la malattia COVID-19 indotta da Omicron e i tempi per la valutazione dell'efficacia di un vaccino COVID-19 specifico per variante, valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziali benefici, aspettative per le sperimentazioni cliniche, tempistiche previste per le richieste di autorizzazione, approvazioni o autorizzazioni regolamentari e produzione, distribuzione e fornitura previste); le nostre aspettative in merito alle potenziali caratteristiche del vaccino BNT162b2 o dei candidati al vaccino COVID-19 specifico per variante nei nostri studi clinici e/o nell'uso commerciale sulla base delle osservazioni dei dati fino ad oggi; la capacità di BNT162b2 di prevenire il COVID-19 causato dall'Omicron e da altre varianti virali emergenti; il punto temporale previsto per ulteriori letture sui dati di efficacia di BNT162b2 nei nostri studi clinici; la natura dei dati clinici, che è soggetta a continua revisione tra pari, revisione normativa e interpretazione del mercato; l'ulteriore uso diffuso del nostro vaccino porterà a nuove informazioni sull'efficacia, la sicurezza o altri sviluppi, compreso il rischio di ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero essere gravi; decisioni delle autorità di regolamentazione che possono influire sull'etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale del nostro vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre società; la tempistica per l'invio dei dati o la ricezione di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio o autorizzazione all'uso di emergenza; il nostro piano di spedizione e stoccaggio previsto, inclusa la durata di conservazione stimata del prodotto a varie temperature; interruzioni nelle relazioni tra noi e i nostri partner di collaborazione, siti di sperimentazione clinica o altre terze parti; rischi legati alla disponibilità di materie prime per fabbricare un vaccino; sfide relative alla formulazione del nostro vaccino, al programma di due dosi e di richiamo e ai relativi requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione, inclusi i rischi relativi alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna da parte di BioNTech e fornitori di terze parti; e la capacità di BioNTech di fornire le quantità di BNT162 o vaccini candidati specifici per la variante COVID-19 per supportare lo sviluppo clinico e la domanda di mercato, comprese le nostre stime di produzione per il 2021. Qualsiasi dichiarazione previsionale in questo comunicato stampa si basa sulle attuali aspettative di BioNTech e convinzioni di eventi futuri, e sono soggetti a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli stabiliti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali.
Per una discussione su questi e altri rischi e incertezze, vedere la relazione annuale di BioNTech come modulo 20-F per l'anno terminato il 31 dicembre 2020, depositata presso la SEC il 30 marzo 2021, disponibile sul sito Web della SEC all'indirizzo www.sec .gov. Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del rilascio e BioNTech non si assume alcun obbligo di aggiornare queste informazioni se non richiesto dalla legge.
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